中美雙報(bào)創(chuàng)新藥臨床獲批 NASH相關(guān)市場(chǎng)將成為“下一個(gè)全球熱點(diǎn)”
核心要聞：
截至8月20日，人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)報(bào)收1063.67點(diǎn)，表明我國(guó)創(chuàng)新藥的研發(fā)持續(xù)穩(wěn)定推進(jìn)，指數(shù)走高的原因包括5個(gè)創(chuàng)新藥獲批臨床納入指數(shù)樣本，成分樣本數(shù)升至553個(gè)。（京新藥業(yè)、尖峰集團(tuán)、赫普化、杭州遠(yuǎn)大生物、海門百極弘燁）
NASH：非酒精性脂肪性肝炎，全球相關(guān)市場(chǎng)2025年將達(dá)350-400億美元，成為“下一個(gè)全球熱點(diǎn)”；肺癌抑制劑奧希替尼是重磅炸彈級(jí)別藥物，2019年全球銷售額31.89億美元；EGFR抑制劑是肺癌治療最大研究熱點(diǎn)之一；京新藥業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，2019年抗精神病藥銷售額67.97億元；
----------
截至8月20日，人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)報(bào)收1063.67點(diǎn)，在最近一個(gè)發(fā)布周期內(nèi)上漲了0.99%，表明我國(guó)創(chuàng)新藥的研發(fā)持續(xù)穩(wěn)定推進(jìn)。指數(shù)走高的原因包括5個(gè)創(chuàng)新藥獲批臨床，我們將其納入了指數(shù)樣本，另外開拓藥業(yè)等的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)狀態(tài)向前推進(jìn)。在新納入5個(gè)創(chuàng)新藥后，人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)的成分樣本數(shù)升至553個(gè)。
一批新藥獲批臨床
在8月14日至8月20日人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)最新發(fā)布周期內(nèi)，京新藥業(yè)、尖峰集團(tuán)、赫普化、杭州遠(yuǎn)大生物、海門百極弘燁均有1款創(chuàng)新藥獲批臨床，并將其納入了指數(shù)樣本。
近日，赫普化醫(yī)藥的HPN-01腸溶膠囊獲得國(guó)家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)許可，適應(yīng)癥是非酒精性脂肪性肝炎（NASH），這是赫普化醫(yī)藥首個(gè)中美雙報(bào)品種，在今年2月，HPN-01獲得美國(guó)臨床試驗(yàn)許可。HPN-01的作用靶點(diǎn)及機(jī)制不同于所有目前處于臨床開發(fā)階段的NASH候選新藥，屬于潛在First-in-class創(chuàng)新藥物。據(jù)行業(yè)研究估計(jì)，全球NASH相關(guān)市場(chǎng)在2025年將達(dá)到350-400億美元，將超過(guò)丙型肝炎市場(chǎng)，成為“下一個(gè)全球熱點(diǎn)”。
8月17日，尖峰集團(tuán)1類新藥JFAN-1001膠囊獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為EGFR-T790M繼發(fā)突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌。
JFAN-1001屬于三代EGFR抑制劑，我國(guó)每年新發(fā)肺癌患者超過(guò)70萬(wàn)人，非小細(xì)胞肺癌患者中約50%攜帶EGFR突變，三代EGFR抑制劑有著廣泛的患者群體。目前我國(guó)已有阿斯利康的奧希替尼、江蘇豪森的奧美替尼兩個(gè)三代EGFR抑制劑獲批上市，奧希替尼是重磅炸彈級(jí)別藥物，2019年全球銷售額31.89億美元。
EGFR抑制劑是肺癌治療最大研究熱點(diǎn)之一，這個(gè)賽道處于臨床階段的候選藥物較多，后來(lái)者未來(lái)或面臨較大競(jìng)爭(zhēng)壓力。目前艾力斯的三代EGFR抑制劑伏美替尼已提交上市申請(qǐng)，有望年底獲批，倍而達(dá)、奧賽康、潤(rùn)新生物等的三代EGFR抑制劑也進(jìn)展較快，均處于三期臨床。此外，已有企業(yè)搶跑四代EGFR抑制劑，正大天晴的TQB3804在中國(guó)率先步入了1期臨床，該藥有望成為破解C797S耐藥突變的第四代EGFR靶向抑制劑。
最近，京新藥業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥JX11502MA膠囊取得了臨床批件，擬用于治療成人精神分裂癥。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2019年抗精神病藥銷售額67.97億元。
8月17日，杭州遠(yuǎn)大生物與重慶派金生物合作開發(fā)的1類新藥聚乙二醇化尿酸酶注射液獲得新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，同意開展痛風(fēng)適應(yīng)癥人群的臨床試驗(yàn)。
在最新發(fā)布周期內(nèi)，還有多個(gè)“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”成分獲批新適應(yīng)癥臨床。如康寧杰瑞的KN046新獲批一項(xiàng)聯(lián)合用藥治療晚期消化道實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。KN046是國(guó)內(nèi)首個(gè)PDL1/CTLA-4雙特異性抗體，康寧杰瑞稱該藥有望成為第二代腫瘤免疫治療的基石。
開拓藥業(yè)新藥
進(jìn)入2期臨床
由于創(chuàng)新藥研發(fā)費(fèi)時(shí)、審評(píng)審批周期較長(zhǎng)，臨床試驗(yàn)工作推進(jìn)較慢。在最近一個(gè)發(fā)布周期內(nèi)，多個(gè)人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)成分臨床試驗(yàn)向前推進(jìn)，但臨床試驗(yàn)最高狀態(tài)未發(fā)生改變，僅開拓藥業(yè)的福瑞他恩酊臨床試驗(yàn)進(jìn)入新階段。
福瑞他恩酊是開拓藥業(yè)自主研發(fā)的潛在First-in-class創(chuàng)新藥物。8月17日，開拓藥業(yè)在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記啟動(dòng)福瑞他恩酊治療中國(guó)成年男性雄激素性禿發(fā)的安全性、有效性的2期臨床研究，該研究計(jì)劃在國(guó)內(nèi)招募120例患者。
雄激素性脫發(fā)是一種最常見的進(jìn)行性毛囊微小化的脫發(fā)疾病。目前，雄激素性脫發(fā)的主要治療藥物有米諾地爾和非那雄胺，開拓藥業(yè)招股書稱，這兩種藥物存在一定的局限性，不能滿足現(xiàn)有的臨床需求，福瑞他恩酊為局部涂抹外用，可直接作用于頭皮的目標(biāo)治療區(qū)域，系統(tǒng)性藥物接觸程度較低。開拓藥業(yè)稱，福瑞他恩酊有潛力吸引比現(xiàn)有治療方案更多的患有雄激素性脫發(fā)的男性，有望改變雄激素性脫發(fā)藥物的市場(chǎng)格局。
恒瑞醫(yī)藥的SHR-1702注射液、注射用SHR-A1811近日均登記了1期臨床研究。SHR-1702是TIM-3抗體，目前尚無(wú)同靶點(diǎn)藥物上市，此次臨床研究評(píng)估的是SHR-1702在復(fù)發(fā)難治骨髓增生異常綜合征或急性髓系白血病患者中的安全性及耐受性。SHR-A1811為新一代HER2抗體偶聯(lián)藥物，7月16日獲批臨床，此次研究的適應(yīng)癥是HER2表達(dá)或突變的晚期實(shí)體瘤，該項(xiàng)臨床試驗(yàn)將在全球12個(gè)臨床中心開展。
此外，海思科的長(zhǎng)效降糖創(chuàng)新藥HSK7653片3期臨床試驗(yàn)獲得倫理批準(zhǔn)，歌禮制藥的皮下注射PD-L1抗體ASC22 Ⅱa期臨床試驗(yàn)完成首例乙肝患者給藥，兩個(gè)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)向前推進(jìn)，但最高臨床試驗(yàn)狀態(tài)未改變。