7個創新藥獲批臨床，防疫板塊表現搶眼
核心要聞：
由于新冠疫苗是通過應急審批流程申報的，國家藥監局網站沒有公布相關的數據，我們暫時未將新冠疫苗納入“人民金融·創新藥指數”。
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截至9月24日，“人民金融·創新藥指數”報1135.19點，在最近一個發布周期內上漲了1.38%。有7個創新藥獲批臨床，我們將其納入了指數樣本，目前“人民金融·創新藥指數”的成分樣本數為593個。
在最近疲軟的行情下，新冠疫苗、防疫物資板塊迎來強勁反彈。9月24日，A股集體降溫、北上資金全天凈流出超過100億元之時，防疫板塊仍表現抗跌，東方生物、達安基因、智飛生物、華蘭生物等逆市飄紅。
自上周開始，歐洲迎來疫情第二季，印度等地感染人數創新高；我國新冠疫苗研發表現積極，多個疫苗臨床試驗結果數據較好，多個新型新冠病毒檢測試劑研發成功；在此背景下，防疫板塊行情能否持續是市場關注的焦點。
多個創新疫苗進展積極
由于新冠疫苗是通過應急審批流程申報的，國家藥監局網站沒有公布相關的數據，我們暫時未將新冠疫苗納入“人民金融·創新藥指數”。
目前國藥中生、科興和康希諾的新冠疫苗進入了3期臨床。9月24日，在武漢舉行的第十三屆中國生物產業大會上傳來好消息，國藥集團中國生物董事長楊曉明表示，中國生物的兩個新冠滅活疫苗已經率先進入三期臨床試驗的最后沖刺階段，位于武漢、北京的兩個車間均已獲得新冠疫苗生產許可證，合計產量可達3億劑/年，未來兩個工廠將達到10億劑/年的產量規模。
此外，從《絲路新觀察》的報道來看，智飛生物正在尋求其新冠重組蛋白疫苗的3期臨床海外合作，并有望在10月份啟動。以新技術路線為代表的我國新冠疫苗第二梯隊進展也較為積極，據了解，艾棣維欣的DNA新冠疫苗預計10月初在美國啟動II/III期臨床試驗，國內將同步啟動II期臨床；沃森生物和艾博生物合作開發的mRNA新冠疫苗、萬泰生物與廈門大學、香港大學聯合研發的鼻噴流感病毒載體新冠疫苗也有望在10月進入2期臨床。
實際上，除新冠疫苗外，還有多個市場規模在百億左右的重磅疫苗進展積極，今年進入了3期臨床試驗階段。
ACYW135群腦膜炎球菌結合疫苗（以下簡稱：四價流腦疫苗）是康希諾的核心產品，這是目前為止唯一一個上市申請獲受理的四價流腦疫苗品種。上海證券在研報中稱，四價流腦疫苗銷售峰值41.61億元。康希諾的四價流腦疫苗于9月初完成了技術審評，近期收到遞交補充資料的通知，上市進程或有一定延后，但仍有望在年底獲批上市。
人二倍體細胞狂犬病疫苗被世界衛生組織稱為預防狂犬病的黃金標準疫苗。國家藥審中心公開信息顯示，目前有多個二倍體細胞狂犬病疫苗進入了3期臨床階段。
其中，康泰生物的凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）已完成Ⅲ期臨床試驗，成都生物制品研究所有限責任公司的凍干人用狂犬病疫苗（2BS 細胞）及安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的人用狂犬病疫苗（MRC-5）已經進入Ⅲ期臨床試驗階段。而國內首家生產人二倍體細胞狂犬病疫苗的康華生物，近日預計前三季度凈利潤3.25億元至3.55億元，同比增長2.7至3倍。
接種HPV疫苗是預防宮頸癌最直接、最有效的方法，目前我國共有4款HPV疫苗獲批上市，其中9價疫苗長期面臨供不應求的情況。國家藥審中心公開信息顯示，博唯生物的9價HPV疫苗研發進度領先，今年5月份率先進入3期臨床；萬泰生物落后3個月，8月底登記啟動9價HPV疫苗的3期臨床試驗，計劃入組9000人。沃森生物近期表示，其9價HPV疫苗目前處于1期臨床試驗末期，今年有望進入3期臨床試驗。不過，根據注冊流程分析，國產9價HPV疫苗上市時間預計會在3年以后。
帶狀皰疹病毒感染引發的中老年人后遺神經痛是世界級疼痛難題，今年6月，GSK的重組帶狀皰疹疫苗欣安立適在中國正式上市，用于50歲及以上成人預防帶狀皰疹，填補了國內市場空白。
目前我國處于臨床階段的帶狀皰疹疫苗均為減毒活疫苗，長春高新進度領先，今年2月登記啟動了3期臨床，目前處于受試者招募階段。此前，長生生物進度最快，其帶狀皰疹減毒活疫苗于2017年進入3期臨床，但隨即由于假狂犬病疫苗事件對公司造成的影響而導致研發中斷，在公司破產后，該項目曾在阿里拍賣破產強清平臺上以1.57億元的價格起拍，但最終流拍。安信證券認為，由于我國老年人口基數大，國內帶狀皰疹疫苗市場空間預計將超過百億元。
自上周開始，歐洲第二波疫情反彈加劇，印度等地感染人數創新高。隨著海外防疫物資的需求激增，出口型企業有望再度受益。
9月18日，英國駐上海總領事館生命科學和健康領事麥嘉杰考察了東方生物。東方生物代理商稱，英國駐滬領事到東方生物是受其國內委派考察抗原試劑生產情況。東方生物在其公眾號中表示，8月下旬開始，公司新冠抗原試劑實現批量出口。最近，公司正在擴大新冠抗原試劑的產能，以滿足來自歐洲等地的需求。
萬孚生物9月初也公告了新冠抗原試劑獲得CE認證。
兩個中美雙報品種
獲批臨床
在納入指數的7個創新藥中，有5個生物藥、2個化藥，這些創新藥來自信立泰、三生國健、智飛生物等7家公司。其中信立泰和雅創醫藥的創新藥均為中美雙報品種。
SAL007于9月21日獲批臨床，擬開發的適應癥是慢性心衰。這是信立泰首個中美雙報的品種，該品種今年2月獲得美國FDA臨床試驗批準，目前正在美國開展人體臨床試驗。SAL007是信立泰自主研發、具有全球知識產權的NRG-1（神經調節蛋白-1）融合抗體藥物，公司表示，在臨床前研究中，SAL007能夠逆轉心肌病變、顯著改善心臟收縮功能，治療效果突出，目前國內外尚無同靶點的藥物上市，具有較大的開發潛力。
同日，雅創醫藥自主研發的FXR激動劑HPG1860膠囊也獲批臨床。HPG1860是雅創醫藥的首款非酒精性脂肪性肝炎新藥，已于去年9月獲得美國FDA臨床研究許可，目前在美國一期臨床研究。目前非酒精性脂肪性肝炎尚無有效的治療藥物上市。據德意志銀行預估，一旦有NASH的藥物上市，到2025年其在全球市場的規模，便可達到350億~400億美元，臨床需求巨大。目前，國內有超過10家企業布局這一領域，包括眾生藥業、廣生堂、拓臻生物、翰森制藥等。
申報上市也是拉動“人民金融·創新藥指數”走高的原因。近日，和黃醫藥的索凡替尼用于治療胰腺神經內分泌瘤的新藥上市申請獲受理。另外，翰森制藥的1類乙肝新藥艾美酚胺替諾福韋片的上市申請獲承辦并擬納入優先審評，納入理由是：臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥。
“人民金融·創新藥指數”由證券時報編制，指數每周發布一次。為避免我們資料收集過程中出現遺漏，請創新藥研發企業及時將創新藥研發進展通報給我們，以便我們及時計入指數并計算權重。聯絡郵箱：sbcxyyb@163.com