疫苗進(jìn)入三期臨床試驗階段意味著什么？3種中國疫苗名單曝光(2)

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　　美國當(dāng)?shù)貢r間7月27日，美國生物技術(shù)公司Moderna的候選疫苗mRNA-1273開啟大規(guī)模第三期臨床試驗，也就是疫苗最后一階段的試驗。

　　一般來說，疫苗上市之前通常需要經(jīng)過三期臨床試驗。一期臨床試驗重點是觀察使用的安全性;二期臨床試驗是擴(kuò)大樣本量和目標(biāo)人群，目的是為了對疫苗在人群中初步的有效性和安全性的結(jié)果進(jìn)一步進(jìn)行確認(rèn);而真正確定疫苗的有效性還有三期臨床，三期臨床需要的樣本量更大，一般要觀察一個流行周期來確定它對易感人群的保護(hù)率。

　　7月14日，Moderna公布mRNA-1273疫苗第一期試驗結(jié)果，45名受試者均產(chǎn)生抗體，安全且普遍耐受良好。該試驗結(jié)果發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（New England Journal of Medicine）上。根據(jù)一份聲明，Moderna的第二階段試驗仍在進(jìn)行中。

　　在第三期試驗階段，Moderna將在美國87個地區(qū)招募約3萬名志愿者，美國國家過敏及傳染性疾病研究院（NIAID）主任福奇博士今早給第一批志愿者注射了疫苗。福奇說，試驗的參與登記可能在今年夏天結(jié)束前完成，III期試驗的第一個結(jié)果可能在11月公布。

　　在三期試驗中，一半的志愿者（均為18歲以上）將接種mRNA-1273候選疫苗，劑量為100g，28天后將接受第二次接種，劑量仍為100g。另一半的志愿者將接受兩劑鹽水安慰劑溶液注射，前后間隔28天。根據(jù)臨床試驗網(wǎng)站clinicaltrials.gov的說法，研究人員將在參與者接受第二劑疫苗注射后進(jìn)行兩年的追蹤調(diào)查，看看疫苗是否能防止他們感染COVID-19。研究人員還將觀察是否有參與者對疫苗產(chǎn)生任何不良反應(yīng)。