4個1類新藥獲批臨床 重磅創新中藥研發取得新進展

　　由證券時報編制的“人民金融·創新藥指數”已于8月7日正式發布，指數每周發布一次。今天是“人民金融·創新藥指數”第二次發布。

　　截至8月13日，“人民金融·創新藥指數”報1053.25點，較7月1日基期累計上漲53.25點，在最近一個發布周期內上漲了0.82%，表明我國創新藥的研發趨向積極。在最近一個發布周期里指數走高的原因包括4個創新藥獲批臨床，并將其納入了指數樣本，太極集團(行情600129,診股)、成都海創等的重磅創新藥臨床試驗狀態向前推進。

　　多個新藥獲批臨床

　　在8月6日至8月13日“人民金融·創新藥指數”最新的發布周期內，珍寶島(行情603567,診股)、甘萊制藥、文達醫藥、先為達生物均有1款創新藥獲批臨床，浙江醫藥(行情600216,診股)、恒瑞醫藥(行情600276,診股)、艾欣達偉、麓鵬制藥等多個創新藥的新適應癥獲批臨床。

　　8月10日，珍寶島的抗特發性肺纖維化（IPF）1類創新藥物ZBD0276片取得了臨床批件。IPF被稱為一種“類腫瘤疾病”，診斷后的平均生存期僅2.8年，死亡率高于大多數腫瘤。據統計，IPF每年整體人群中的患病率約（2～29）/10萬，且呈逐漸增長趨勢。在我國，目前僅有艾思瑞一款藥物獲批用于治療IPF，2019年國內銷售2.42億元。據珍寶島公告，截至目前該藥累計研發投入約2800萬元。

　　珍寶島是以中藥產業為基礎的現代化制藥企業，近年來持續發力推進創新轉型。8月12日，珍寶島公告，擬募集資金不超過20.81億元用于創新藥及仿制藥研發平臺等項目。而在“人民金融·創新藥指數”的500多個成分中，珍寶島貢獻了4個，除了上述的ZBD0276片，還有抗感染藥物注射用HNC042、抗腫瘤藥物HZB0071片和HZB1006膠囊。在中藥企業中，有這般轉型決心和成果的并不多見。

　　同日，由甘萊制藥申報的ASC41片獲得臨床試驗默示許可，擬開發用于治療成人非酒精性脂肪性肝炎。據Journal of Hepatology雜志的數據顯示，2016年中國的非酒精性脂肪性肝炎人數為3281萬，預計在2030年，這個數字將達到4826萬。目前，全球尚無治療非酒精性脂肪性肝炎的藥物上市。

　　太極集團、成都海創

　　新藥臨床試驗向前推進新

　　一直以來，生物藥、化藥占據著創新藥的主流，獲認可的中藥創新藥罕見。芪燈明目膠囊是“人民金融·創新藥指數”編制專家委員王如偉認可的具有較大市場前景的中藥創新藥，指數成分之一。

　　8月12日，太極集團微信公眾號發文表示，在研重磅新藥——芪燈明目膠囊進入了研發新階段。文章稱，芪燈明目膠囊已完成治療糖尿病視網膜病變的Ⅱa期臨床預試驗，根據準確的試驗數據，適應癥由“糖尿病視網膜病變”精準為“糖尿病視網膜病變中的黃斑水腫部分”，目前正進行糖尿病黃斑水腫受試者招募。

　　據推算，中國糖尿病性視網膜病變患者數約有1690萬~2120萬人，其中糖尿病黃斑水腫患者約占其中的一半。糖尿病黃斑水腫屬于嚴重疾病，影響視力，對工作和生活影響極大，臨床需求急迫。但現階段國內外尚無治療糖尿病黃斑水腫的口服藥品，芪燈明目膠囊作為用于治療糖尿病黃斑水腫影的首個中成藥口服制劑，具有明顯的安全優勢，具有巨大研發價值。

　　8月7日，成都海創藥業在藥物臨床試驗登記平臺登記了一則藥物臨床實驗信息，試驗題目是《HP501緩釋片治療高尿酸血癥（伴痛風或無癥狀） Ⅱ期臨床試驗》。這意味著“人民金融·創新藥指數”成分創新藥HP501緩釋片進入Ⅱ期臨床。HP501是成都海創自主研發的尿酸轉運體（URAT1）抑制劑，通過抑制尿酸在腎臟中的再吸收而增加尿酸的排泄，從而達到降低血尿酸的目的。臨床前研究結果顯示，HP501的生物活性優于同類藥物。

　　據估計，中國目前有7000萬高尿酸血癥患者和近2000萬痛風患者，但尚無自主創新的治療痛風藥物，因此開發療效更好、安全性更高的治療高尿酸血癥藥物為臨床所急需。