第二章 化妝品新原料注冊和備案管理

　　第一節(jié) 化妝品新原料注冊和備案

　　第十二條 在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。

　　調(diào)整已使用的化妝品原料的使用目的、安全使用量等的，應(yīng)當(dāng)按照新原料注冊、備案要求申請注冊、進(jìn)行備案。

　　第十三條 申請注冊具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局要求提交申請資料。受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成對申請資料的形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

　?。ㄒ唬┥暾埵马?xiàng)依法不需要取得注冊的，作出不予受理的決定，出具不予受理通知書；

　?。ǘ┥暾埵马?xiàng)依法不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定，出具不予受理通知書，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

　　（三）申請資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，出具補(bǔ)正通知書，一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期未告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

　?。ㄋ模┥暾堎Y料齊全、符合規(guī)定形式要求的，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊申請并出具受理通知書。

　　受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理注冊申請后3個(gè)工作日內(nèi)，將申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

　　第十四條技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請資料之日起90個(gè)工作日內(nèi)，按照技術(shù)審評的要求組織開展技術(shù)審評，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

　?。ㄒ唬┥暾堎Y料真實(shí)完整，能夠證明原料安全性和質(zhì)量可控性，符合法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出技術(shù)審評通過的審評結(jié)論；

　?。ǘ┥暾堎Y料不真實(shí)，不能證明原料安全性、質(zhì)量可控性，不符合法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出技術(shù)審評不通過的審評結(jié)論；

　?。ㄈ┬枰暾埲搜a(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)充的全部內(nèi)容；申請人應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)按照要求一次提供補(bǔ)充資料，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充資料后審評時(shí)限重新計(jì)算；未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出技術(shù)審評不通過的審評結(jié)論。

　　第十五條技術(shù)審評結(jié)論為審評不通過的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知申請人并說明理由。申請人有異議的，可以自收到技術(shù)審評結(jié)論之日起20個(gè)工作日內(nèi)申請復(fù)核。復(fù)核的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)以及申請資料。

　　技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)核申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)核結(jié)論。

　　第十六條 國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)審評結(jié)論之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對技術(shù)審評程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查，并作出是否準(zhǔn)予注冊的決定。

　　受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自國家藥品監(jiān)督管理局作出行政審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，向申請人發(fā)出化妝品新原料注冊證或者不予注冊決定書。

　　第十七條技術(shù)審評機(jī)構(gòu)作出技術(shù)審評結(jié)論前，申請人可以提出撤回注冊申請。技術(shù)審評過程中，發(fā)現(xiàn)涉嫌提供虛假資料或者化妝品新原料存在安全性問題的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法處理，申請人不得撤回注冊申請。

　　第十八條 化妝品新原料備案人按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求提交資料后即完成備案。

　　第二節(jié) 安全監(jiān)測與報(bào)告

　　第十九條已經(jīng)取得注冊、完成備案的化妝品新原料實(shí)行安全監(jiān)測制度。安全監(jiān)測的期限為3年，自首次使用化妝品新原料的化妝品取得注冊或者完成備案之日起算。

　　第二十條 安全監(jiān)測的期限內(nèi)，化妝品新原料注冊人、備案人可以使用該化妝品新原料生產(chǎn)化妝品。

　　化妝品注冊人、備案人使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品的，相關(guān)化妝品申請注冊、辦理備案時(shí)應(yīng)當(dāng)通過信息服務(wù)平臺(tái)經(jīng)化妝品新原料注冊人、備案人關(guān)聯(lián)確認(rèn)。

　　第二十一條 化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立化妝品新原料上市后的安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評價(jià)體系，對化妝品新原料的安全性進(jìn)行追蹤研究，對化妝品新原料的使用和安全情況進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測和評價(jià)。

　　化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在化妝品新原料安全監(jiān)測每滿一年前30個(gè)工作日內(nèi)，匯總、分析化妝品新原料使用和安全情況，形成年度報(bào)告報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局。

　　第二十二條 發(fā)現(xiàn)下列情況的，化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)立即開展研究，并向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)報(bào)告：

　?。ㄒ唬┢渌麌遥ǖ貐^(qū)）發(fā)現(xiàn)疑似因使用同類原料引起嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)或者群體不良反應(yīng)事件的；

　　（二）其他國家（地區(qū)）化妝品法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)對同類原料提高使用標(biāo)準(zhǔn)、增加使用限制或者禁止使用的；

　?。ㄈ┢渌c化妝品新原料安全有關(guān)的情況。

　　有證據(jù)表明化妝品新原料存在安全問題的，化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)立即采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，并向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)報(bào)告。

　　第二十三條使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品的化妝品注冊人、備案人，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向化妝品新原料注冊人、備案人反饋化妝品新原料的使用和安全情況。

　　出現(xiàn)可能與化妝品新原料相關(guān)的化妝品不良反應(yīng)或者安全問題時(shí)，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)立即采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，通知化妝品新原料注冊人、備案人，并按照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到使用了化妝品新原料的化妝品不良反應(yīng)或者安全問題報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)組織開展研判分析，認(rèn)為化妝品新原料可能存在造成人體傷害或者危害人體健康等安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，并立即反饋技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

　　第二十五條 技術(shù)審評機(jī)構(gòu)收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或者化妝品新原料注冊人、備案人的反饋或者報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)結(jié)合不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的化妝品年度不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果進(jìn)行評估，認(rèn)為通過調(diào)整化妝品新原料技術(shù)要求能夠消除安全風(fēng)險(xiǎn)的，可以提出調(diào)整意見并報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局；認(rèn)為存在安全性問題的，應(yīng)當(dāng)報(bào)請國家藥品監(jiān)督管理局撤銷注冊或者取消備案。國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出決定。

　　第二十六條化妝品新原料安全監(jiān)測期滿3年后，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出化妝品新原料是否符合安全性要求的意見。

　　對存在安全問題的化妝品新原料，由國家藥品監(jiān)督管理局撤銷注冊或者取消備案；未發(fā)生安全問題的，由國家藥品監(jiān)督管理局納入已使用的化妝品原料目錄。

　　第二十七條安全監(jiān)測期內(nèi)化妝品新原料被責(zé)令暫停使用的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)同時(shí)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營使用該化妝品新原料的化妝品。

　　第三章 化妝品注冊和備案管理

　　第一節(jié) 一般要求

　　第二十八條 化妝品注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　?。ㄒ唬┦且婪ㄔO(shè)立的企業(yè)或者其他組織；

　　（二）有與申請注冊、進(jìn)行備案化妝品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；

　?。ㄈ┯胁涣挤磻?yīng)監(jiān)測與評價(jià)的能力。

　　注冊申請人首次申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者備案人首次進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)提交其符合前款規(guī)定要求的證明資料。

　　第二十九條化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)依照法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和注冊備案管理等規(guī)定，開展化妝品研制、安全評估、注冊備案檢驗(yàn)等工作，并按照化妝品注冊備案資料規(guī)范要求提交注冊備案資料。

　　第三十條化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)選擇符合法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的原料用于化妝品生產(chǎn)，對其使用的化妝品原料安全性負(fù)責(zé)。化妝品注冊人、備案人申請注冊、進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過信息服務(wù)平臺(tái)明確原料來源和原料安全相關(guān)信息。

　　第三十一條 化妝品注冊人、備案人委托生產(chǎn)化妝品的，國產(chǎn)化妝品應(yīng)當(dāng)在申請注冊或者進(jìn)行備案時(shí)，經(jīng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)通過信息服務(wù)平臺(tái)關(guān)聯(lián)確認(rèn)委托生產(chǎn)關(guān)系；進(jìn)口化妝品由化妝品注冊人、備案人提交存在委托關(guān)系的相關(guān)材料。

　　第三十二條化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，并在申請注冊或者進(jìn)行備案時(shí)提交藥品監(jiān)督管理部門。

　　第三十三條 化妝品注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)委托取得資質(zhì)認(rèn)定、滿足化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作需要的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和注冊備案檢驗(yàn)規(guī)定的要求進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　第二節(jié) 備案管理

　　第三十四條 普通化妝品上市或者進(jìn)口前，備案人按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求通過信息服務(wù)平臺(tái)提交備案資料后即完成備案。

　　第三十五條已經(jīng)備案的進(jìn)口普通化妝品擬在境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域以外的口岸進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)通過信息服務(wù)平臺(tái)補(bǔ)充填報(bào)進(jìn)口口岸以及辦理通關(guān)手續(xù)的聯(lián)系人信息。

　　第三十六條 已經(jīng)備案的普通化妝品，無正當(dāng)理由不得隨意改變產(chǎn)品名稱；沒有充分的科學(xué)依據(jù)，不得隨意改變功效宣稱。

　　已經(jīng)備案的普通化妝品不得隨意改變產(chǎn)品配方，但因原料來源改變等原因?qū)е庐a(chǎn)品配方發(fā)生微小變化的情況除外。

　　備案人、境內(nèi)責(zé)任人地址變化導(dǎo)致備案管理部門改變的，備案人應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行備案。

　　第三十七條 普通化妝品的備案人應(yīng)當(dāng)每年向承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)、進(jìn)口情況，以及符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的情況。

　　已經(jīng)備案的產(chǎn)品不再生產(chǎn)或者進(jìn)口的，備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門取消備案。

　　第三節(jié) 注冊管理

　　第三十八條 特殊化妝品生產(chǎn)或者進(jìn)口前，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求提交申請資料。

　　特殊化妝品注冊程序和時(shí)限未作規(guī)定的，適用本辦法關(guān)于化妝品新原料注冊的規(guī)定。

　　第三十九條 技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請資料之日起90個(gè)工作日內(nèi)，按照技術(shù)審評的要求組織開展技術(shù)審評，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

　?。ㄒ唬┥暾堎Y料真實(shí)完整，能夠證明產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性、產(chǎn)品配方和產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)合理，且符合現(xiàn)行法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的，作出技術(shù)審評通過的審評結(jié)論；

　?。ǘ┥暾堎Y料不真實(shí)，不能證明產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性、產(chǎn)品配方和產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)不合理，或者不符合現(xiàn)行法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的，作出技術(shù)審評不通過的審評結(jié)論；

　?。ㄈ┬枰暾埲搜a(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)充的全部內(nèi)容；申請人應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)按照要求一次提供補(bǔ)充資料，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充資料后審評時(shí)限重新計(jì)算；未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出技術(shù)審評不通過的審評結(jié)論。

　　第四十條國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)審評結(jié)論之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對技術(shù)審評程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查，并作出是否準(zhǔn)予注冊的決定。

　　受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自國家藥品監(jiān)督管理局作出行政審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，向申請人發(fā)出化妝品注冊證或者不予注冊決定書。化妝品注冊證有效期5年。

　　第四十一條 已經(jīng)注冊的特殊化妝品的注冊事項(xiàng)發(fā)生變化的，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)變化事項(xiàng)對產(chǎn)品安全、功效的影響程度實(shí)施分類管理：

　　（一）不涉及安全性、功效宣稱的事項(xiàng)發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國家藥品監(jiān)督管理局備案；

　　（二）涉及安全性的事項(xiàng)發(fā)生變化的，以及生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品注冊變更申請；

　?。ㄈ┊a(chǎn)品名稱、配方等發(fā)生變化，實(shí)質(zhì)上構(gòu)成新的產(chǎn)品的，注冊人應(yīng)當(dāng)重新申請注冊。

　　第四十二條 已經(jīng)注冊的產(chǎn)品不再生產(chǎn)或者進(jìn)口的，注冊人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請注銷注冊證。

　　第四節(jié) 注冊證延續(xù)

　　第四十三條特殊化妝品注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)注冊申請，并承諾符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。注冊人應(yīng)當(dāng)對提交資料和作出承諾的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。

　　逾期未提出延續(xù)注冊申請的，不再受理其延續(xù)注冊申請。

　　第四十四條 受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到延續(xù)注冊申請后5個(gè)工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請人發(fā)出新的注冊證。注冊證有效期自原注冊證有效期屆滿之日的次日起重新計(jì)算。

　　第四十五條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對已延續(xù)注冊的特殊化妝品的申報(bào)資料和承諾進(jìn)行監(jiān)督，經(jīng)監(jiān)督檢查或者技術(shù)審評發(fā)現(xiàn)存在不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范情形的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷特殊化妝品注冊證。