體外診斷的春風(fēng)已至
市場擴容和國產(chǎn)替代的雙重作用下，體外診斷將會持續(xù)增長
醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)是未來最有發(fā)展前景的行業(yè)之一，這一點在企業(yè)家的圈子里基本達成了共識，國務(wù)院此前印發(fā)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》明確了目標(biāo)：到2020年，健康服務(wù)業(yè)總規(guī)模超8萬億，到2030年達16萬億。
在眾多的醫(yī)藥子賽道中，醫(yī)療器械是未來重要的投資方向之一，一方面是由于醫(yī)療器械的發(fā)展前景廣闊，景氣度非常高；另一方面，醫(yī)療器械受利空政策的影響比較小，不像仿制藥領(lǐng)域受“帶量采購”等政策的影響非常大。
前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的數(shù)據(jù)顯示，2019年國內(nèi)醫(yī)療器械的市場規(guī)模達到6259億元。從盈利的角度來說，根據(jù)中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心的數(shù)據(jù) ,2019年，64家醫(yī)療器械A(chǔ)股上市公司合計營業(yè)收入1190.33億元，同比增長14.01%，合計獲得歸母凈利潤186.91億元，同比增長14.38%。
體外診斷（IVD）作為醫(yī)療器械的重要分支，在人口老齡化大背景、醫(yī)療服務(wù)需求的增長以及國產(chǎn)替代大趨勢等因素的推動下發(fā)展非常快，《每日財報》今天聚焦的主角就是體外診斷。
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化學(xué)發(fā)光引領(lǐng)體外診斷
先來做一下知識普及，體外診斷（IVD）是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等） 進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。
根據(jù)Evaluate Medtech的數(shù)據(jù)，2017年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模為4050億美元，其中IVD領(lǐng)域526億元， 在醫(yī)療器械市場中的占比約為13%。根據(jù)中國醫(yī)藥(行情600056,診股)物資協(xié)會，2018年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模5304億元，其中IVD領(lǐng)域713億元，在醫(yī)療器械市場中的占比超過13%。從終端用戶來看，2018年國內(nèi)IVD產(chǎn)品主要客戶公立醫(yī)院的檢查收入達3157億元、同比增速為12.48%，重要客戶ICL和體檢中心行業(yè)增速也在 20%左右或以上。
下游需求旺盛帶動上游市場規(guī)模的快速增長，2018年中國IVD行業(yè)規(guī)模713億元，同比增長25.6%，遠超全球IVD市場6.0%的增速。按檢驗原理和方法的不同，體外診斷細分市場主要可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷、POCT（即時診斷）等。其中，免疫診斷占比最大為38%，分子診斷超越生化診斷成為第二大類別，分別占比20%、19%。
免疫診斷側(cè)重于對樣本中微量物質(zhì)的檢測，靈敏度較高、出錯率小，涵蓋了放射免疫、酶聯(lián)免疫、膠體金、化學(xué)發(fā)光等技術(shù)，大規(guī)模應(yīng)用于傳染病檢測、內(nèi)分泌、腫瘤等領(lǐng)域，近年發(fā)展較快。
而免疫診斷中的化學(xué)發(fā)光分析方法具有靈敏度高、線性范圍寬、結(jié)果穩(wěn)定、安全性好及使用期長等方面的系統(tǒng)性優(yōu)勢，在性能上對其他免疫方法形成全面超越，因此成為免疫診斷的主流，對酶聯(lián)免疫等定性/半定量產(chǎn)品進行替代，收入增速一直保持在20%以上。
2019年，化學(xué)發(fā)光在免疫診斷領(lǐng)域占比達到80%-90%，化學(xué)發(fā)光市場也是我國體外診斷領(lǐng)域規(guī)模最大、增長速度最快的領(lǐng)域，已成為醫(yī)療器械行業(yè)新的增長點。近幾年，化學(xué)發(fā)光國內(nèi)市場規(guī)模增速均超過 20%，海通證券(行情600837,診股)研究所估算未來三年仍將保持15%-20%的增速。
我國體外診斷經(jīng)歷了手工配制、技術(shù)引進、自主生產(chǎn)、規(guī)范發(fā)展等階段后，2000年后國產(chǎn)廠家的技術(shù)水平明顯提升，部分產(chǎn)品已經(jīng)基本達到同期國際先進水平，例如血球、生化領(lǐng)域。而以化學(xué)發(fā)光為主的免疫診斷領(lǐng)域，由于技術(shù)推出時間靠后、技術(shù)壁壘較高，當(dāng)前仍由進口品牌壟斷，四家頭部企業(yè)（羅氏、雅培、貝克曼、西門子）的市占率超過80%、外資品牌整體市占率超過85%，單個國內(nèi)企業(yè)市占率不超過5%。
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本土三強嶄露頭角
《中國醫(yī)療器械藍皮書（2019版）》的數(shù)據(jù)顯示，體外診斷市場從產(chǎn)業(yè)鏈角度分為上游原材料、中游試劑及儀器以及下游的醫(yī)療消費終端三大領(lǐng)域。
目前體外診斷大部分上游原材料以進口為主，客戶粘性較大，中游生產(chǎn)企業(yè)近年來加碼布局上游原材料的研發(fā)，目前擁有相當(dāng)規(guī)模的上游企業(yè)不多。中游試劑及儀器生產(chǎn)企業(yè)仍以進口產(chǎn)品為主，國內(nèi)企業(yè)如邁克生物(行情300463,診股)、安圖生物(行情603658,診股)、邁瑞醫(yī)療(行情300760,診股)等公司已經(jīng)在生化及化學(xué)發(fā)光等領(lǐng)域布局，有望持續(xù)實現(xiàn)產(chǎn)品的銷售增長。
邁瑞醫(yī)療自然不必多說，本土體外診斷的龍頭企業(yè)，去年該板塊實現(xiàn)營業(yè)收入58.14億元，同比增長25.69%。整體來看，邁瑞醫(yī)療體外診斷儀器在國內(nèi)檢驗室設(shè)備類市占率15.3%，和貝克曼并列排名第二，希森美康的市占率為26.10%，排名第一。展開來看，公司血液細胞分析儀在國際和國內(nèi)市場均占據(jù)優(yōu)勢地位，在國內(nèi)市場占有率超過30%，排名第二，與排名第一的希森美康相差10%左右。
血液細胞分析儀品類分為三分類和五分類，三分類滿足于低端市場，面向基層醫(yī)院，價格低廉，市場競爭激烈，毛利率比較低。而國內(nèi)三級醫(yī)院大多采用五分類血球分析儀，壽命期在10年左右。公司血液細胞分析儀已推出高端機型，目前技術(shù)水平與外資龍頭企業(yè)相當(dāng)，已躋身于三級醫(yī)院高端市場。
血液細胞分析市場相對比較成熟，邁瑞與希斯美康共同占據(jù)超過70%的市場份額，在高端市場也在不斷擠壓希斯美康的空間，總體而言穩(wěn)中有升。在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域，儀器和試劑是最主要的兩個方面，邁瑞醫(yī)療代表著國內(nèi)化學(xué)發(fā)光儀器的頂尖水平，不斷邁向高端化，從120速到480速，最快單機 CL-6000i 檢測速度高達 480T/h，已經(jīng)逐漸被三甲醫(yī)院接受，目前排名前100名的三甲醫(yī)院檢驗科中的三分之一已使用邁瑞的化學(xué)發(fā)光免疫產(chǎn)品。
相對于龍頭邁瑞醫(yī)療豐富的產(chǎn)品線，安圖生物則主要專注于體外診斷試劑的研發(fā)生產(chǎn)，在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域具備領(lǐng)先優(yōu)勢，當(dāng)然也生產(chǎn)一些相關(guān)的儀器。安圖生物在免疫診斷領(lǐng)域深耕多年，掌握了酶聯(lián)免疫、板式發(fā)光、磁微粒發(fā)光多個免疫技術(shù)，形成了從原材料研究到產(chǎn)品開發(fā)生產(chǎn)的技術(shù)體系。傳染病相關(guān)的產(chǎn)品是公司最具優(yōu)勢的項目，各級醫(yī)院認可度普遍較高，大約占磁微粒化學(xué)發(fā)光的 50%左右，其次是腫瘤占約 20%，其余的項目比較分散，包括甲功、激素、高血壓、TORCH，合計占約30%。公司于2019年11月份獲得了肺炎支原體IgM 抗體檢測試劑盒、肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）兩個注冊證，項目較為優(yōu)質(zhì)且是國內(nèi)第二家建立在發(fā)光平臺上，未來有望對基于手工平臺的外資相同項目逐步替代。
邁克生物成立于 1994 年，從體外診斷產(chǎn)品代理起家，2004年起以自主研發(fā)和生產(chǎn)為核心并進行體外診斷全產(chǎn)鏈布局，現(xiàn)已涵蓋生化、免疫、血液、分子診斷、快速檢測、病理、原材料等多個技術(shù)平臺，成為國內(nèi)體外診斷生產(chǎn)企業(yè)中產(chǎn)品品種最為豐富的企業(yè)之一，公司生化、免疫、臨檢三大板塊可滿足醫(yī)學(xué)實驗室 80%以上的檢測項目需求，在醫(yī)學(xué)實驗室整體解決方案中具備極強的競爭優(yōu)勢。
2018年四季度，公司推出的高端產(chǎn)品i3000全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，正式邁入國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光第一梯隊，2019年公司化學(xué)發(fā)光免疫分析業(yè)務(wù)實現(xiàn)銷售收入4.79億元，同比增長29.48%。除此之外，邁克生物在生化診斷領(lǐng)域也具備很強的實力，目前國內(nèi)市場生化診斷試劑已相對成熟，整體技術(shù)水平已基本達到國際同期水平，約占據(jù)市場2/3的份額，邁克生物業(yè)已經(jīng)具備了與國際巨頭競爭的實力。
在 2019 年公布的 2018 年代表臨床化學(xué)與檢驗醫(yī)學(xué)的最高水平的國際醫(yī)學(xué)(行情000516,診股)參考實驗室室間質(zhì)量評價（RELA）試驗中邁克生物共有 30個項目通過評價，是所有參與實驗室中通過項目最多、分析方法最全、涵蓋 RELA所有分析物類別的單位。最新的消息顯示，邁克生物目前擁有生化診斷試劑近 70項，覆蓋了主要臨床需求。
最后需要說一點，我國人口約占全球的 1/5，但體外診斷市場規(guī)模僅為全球的3%，與此同時，我國體外診斷產(chǎn)品人均年消費額為4.6美元，僅為全球平均消費水平的一半，有較大的提升空間。
未來隨著醫(yī)療保健意識的提高、人均消費能力提升（人均診療費用增加），民眾對于早診斷、早篩查的需求將逐步升高，另一方面，自主可控的政策要求下，本土的公司勢必會奮起直追。
在價格方面，外資的各項產(chǎn)品目前普遍比國產(chǎn)企業(yè)平均水平貴30%以上，在醫(yī)保控費和 DRGs推行的大趨勢下，檢驗科由原來的利潤端變成成本端，二級醫(yī)院和部分三級醫(yī)院成本控制壓力明顯加大，更傾向于使用性價比更高的國產(chǎn)產(chǎn)品。外資產(chǎn)品雖有一定的降價空間，但由于其在全球有系統(tǒng)的價格體系，短期內(nèi)降價意愿很低，這就為本土企業(yè)提供了千載難逢的戰(zhàn)略機遇期。
市場擴容和國產(chǎn)替代的雙重作用下，行業(yè)將會持續(xù)增長，這是看好體外診斷未來的核心原因。